Dia: 4 de outubro de 2018

A Anvisa reduziu o passivo de pedidos de análise para licença de importação (LI) referentes a produtos para a saúde, alimentos, cosméticos e saneantes. De acordo com o órgão, o número de processos que aguardavam o início da avaliação técnica caiu de 13.905 para 6.868, em setembro deste ano. Isso representa uma queda de 50,6%, afirma a Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) da Anvisa.

Os dados referem-se ao passivo de petições de LI existente até o dia 19 de setembro, comparado com as informações do dia 20 de setembro — data que marca o início da adoção da estratégia da gestão de risco, estabelecida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 228, de maio deste ano. Portanto, o balanço refere-se a antes e depois da adoção dessa medida.

Segundo a norma, alguns dos critérios usados na gestão de risco são: análise da classe e classificação de risco do produto; finalidade da importação; condições de armazenagem e transporte; histórico da empresa e do produto, entre outros. Os critérios podem ser utilizados de forma isolada ou combinada.

O objetivo do uso desses critérios é priorizar petições referentes a produtos de risco sanitário aceitável, que podem ter pedidos analisados com mais facilidade e rapidez. A gestão de risco atende às necessidades de padronização e racionalização de processos para distribuição e análise para licença de importação, bem como dá mais segurança ao trabalho executado pelos servidores, sem perder de foco a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos.

Outro ponto importante é que a agilidade dessas análises pode reduzir o tempo de armazenagem e, consequentemente, o preço final do produto.

Ações da Anvisa

A estratégia da gestão de risco foi implementada na rotina da Agência por meio da adoção de teletrabalho, com metas de produção, e de postos virtuais criados para analisar os processos com mais celeridade. Após um período de testes, os postos passaram a aplicar os critérios de gestão de risco no dia 20/9, atendendo a demandas relacionadas aos seguintes itens: produtos para a saúde, alimentos, cosméticos e saneantes. De modo geral, os pedidos são referentes a produtos de risco sanitário aceitável e já regularizados fora do Brasil.

Para fazer tudo isso funcionar, a RDC 228 estabeleceu quatro canais de entrada para petições de LI no Brasil (verde, amarelo, vermelho e cinza), sendo que cada um deles representa um nível de complexidade de análise, que vai do mais simples (verde) ao que exige inspeção e outras medidas antes da liberação do produto (cinza).

A Anvisa informa que esse primeiro balanço de dados sobre redução do passivo para início de análise trata somente das demandas que entraram pelo canal verde (documentação simplificada).

Separadamente, os itens de alimentação tiveram queda de 67,1% nas demandas. Confira abaixo um quadro com informações sobre o impacto das medidas da Anvisa nas filas de distribuição dos processos de anuência de importação.

Postos virtuais	Expedientes antes da gestão de risco	Expedientes após a gestão de risco	% de redução
PAFPS (Produtos para a Saúde)	7.515	4.444	40,9%
PAFCO (Cosméticos/Saneantes/Outros)	3.290	1.405	57,3%
PAFAL (Alimentos)	3.100	1.019	67,1%
Total	13.905	6.868	50,6%

Projeto de mudança

Em agosto de 2017, a GGPAF elaborou a Orientação de Serviço (OS) 34, que organizou melhor a distribuição das análises de licenças de importação, com o objetivo de aprimorar o processo de avaliação das petições. Para isso, a partir de 6 de novembro de 2017, foi iniciada uma nova metodologia na distribuição desses processos para os produtos para a saúde, que representam, aproximadamente, 45% do total das demandas.

Para ter mais agilidade, a Anvisa adotou um projeto-piloto envolvendo 25 servidores em regime de teletrabalho, com a exigência de cumprimento de metas de produtividade para permanência no programa. O projeto foi iniciado no final de 2017.

Posteriormente, em março deste ano, começaram as atividades dos outros postos: alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e outros. Com isso, o número de servidores envolvidos foi ampliado de 25 para 55.

Resolução de problemas

Desde a criação da Anvisa, a análise das licenças de importação está sob a responsabilidade da GGPAF. Até agosto de 2017, as licenças eram analisadas diretamente nos postos de entrada das mercadorias. Dessa forma, as análises eram realizadas por cerca de 300 servidores anuentes, em 87 postos distribuídos pelo Brasil.

Essa diversidade de anuentes e postos de entrada causava problemas diversos relacionados à análise das licenças, tais como falta de harmonização nas análises, criação de critérios próprios de priorização de análise, análise de processos fora da ordem cronológica de entrada e sobrecarga nos postos de maior movimentação de produtos importados, entre outros.

Com a adoção das novas medidas pela Anvisa, o processo de LI foi aprimorado, com melhor distribuição das demandas e eliminação desses antigos problemas, o que traz benefícios como a redução do custo de armazenagem dos produtos devido à agilidade do processo.

Fonte: Ascom / Anvisa

Ações adotadas pela Agência para desburocratizar transações comerciais mantêm exigências quanto à qualidade e à segurança dos produtos. Custos podem cair até 17,5%.

As medidas implementadas pela Anvisa para agilizar a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária integram as estratégias e ações do Governo Federal para promover a facilitação do comércio. Espera-se, com isso, reduzir prazos e custos de armazenagem e de transações, por meio da simplificação e da desburocratização dos procedimentos relacionados ao comércio exterior.

Entre as ações adotadas pela Agência, destaca-se a gestão de risco, estabelecida pela RDC 228/2018, que determina tratamento diferenciado para as importações sob vigilância sanitária, com o objetivo de agilizar a liberação da entrada de produtos no Brasil.

Para isso, de acordo com o titular da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) da Agência, Marcus Aurélio Miranda de Araújo, foram criados quatro canais diferenciados para análises, que levam em consideração o tipo do produto e o seu risco, usando critérios padronizados:

• Canal verde: liberação simplificada.
• Canal amarelo: análise documental.
• Canal vermelho: inspeção física da carga.
• Canal cinza: procedimento de investigação.

A fim de dar mais agilidade aos processos, a Anvisa também investiu em ações de teletrabalho, com metas previamente estabelecidas, e criou postos virtuais, que recebem e tratam mais rapidamente as solicitações de licença de importação.

Desburocratização

A desburocratização de documentos para as importações de produtos com a simplificação de processos é outra medida adotada pela Agência. Um exemplo é a antecipação da análise da documentação para a concessão da licença de importação, que antes só era realizada depois que a carga chegava ao Brasil. Agora, essa ação pode ser iniciada antes do embarque do produto no local de origem, com redução de prazos e custos da carga, tendo impacto importante, por exemplo, para o setor marítimo.

Além da liberação da necessidade de certificação de análise de produtos alimentícios já avaliados por agências reguladoras de outros países, a Anvisa também retirou a necessidade de anexar a cópia de Guia de Recolhimento da União (GRU), uma vez que a liberação para a importação depende do pagamento antecipado de tributos. A Agência está estudando ainda outras medidas para a facilitação do comércio.

Redução de custos

As transações envolvendo o comércio exterior no Brasil têm influência direta da regulação e da atuação da Anvisa. O órgão é responsável pelo controle e pela fiscalização da entrada e saída de produtos sujeitos à vigilância sanitária, e também pela criação de regras que garantam a qualidade e segurança desses produtos. A lista inclui medicamentos, alimentos, cosméticos e equipamentos para a saúde, entre outros.

Pela importância do comércio exterior para a economia do país, a regulação e a vigilância sanitária devem ter uma base rigorosa, mas devem ser realizadas de forma a evitar excessos e barreiras que impeçam as transações comerciais, o que pode prejudicar o desenvolvimento econômico do país.

“Há estudos afirmando que cada dia de mercadoria parada pode aumentar seu custo em até 1%. Outros indicadores apontam que a implantação completa do Acordo de Facilitação de Comércio pode reduzir, em média, os custos de importações e exportações em até 17,5%”, explica o diretor do Departamento de Competitividade no Comércio Exterior (Decoe) da Secretaria de Comércio Exterior (Secex) do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC), Flávio Scorza.

Para a Anvisa, em última instância, a facilitação do comércio influencia o preço final dos produtos para o consumidor, sem perder de vista a garantia da segurança e a eficácia dos itens importados.

Prioridade de governo

Para o MDIC, os resultados que podem ser obtidos por meio do Acordo de Facilitação de Comércio somente podem ser alcançados com a participação de todos os órgãos envolvidos.

“Dada a relevância da atuação da Anvisa sobre o comércio exterior brasileiro, é ela um dos principais atores na boa implantação do acordo. Para o sucesso do Brasil nesse esforço, é fundamental a aplicação, pela Agência, de medidas como gerenciamento de riscos, revisões periódicas de exigências e formalidades, alinhamento e coordenação de seus processos com os demais órgãos de fronteira e participação no Portal Único de Comércio exterior”, afirma o diretor do Decoe. “Por isso, a Anvisa é uma das grandes prioridades nas políticas governamentais de facilitação de comércio”, completa Flávio Scorza.

Convergência regulatória

De acordo com a assessora-chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte) da Anvisa, Patrícia Tagliari, nos últimos anos o órgão tem dedicado especial atenção à promoção da convergência regulatória. Isso significa alinhar a regulamentação elaborada pela Agência às principais referências internacionais na matéria, fazendo com que não existam padrões distintos, nacionais e internacionais, aplicados aos produtos sujeitos à vigilância sanitária. Tal prática gera maior segurança e previsibilidade para o planejamento e investimento das empresas que atuam no Brasil, afirma Patrícia.

Segundo a assessora-chefe, alguns exemplos das ações desenvolvidas pela Anvisa nos últimos anos são a sua filiação ao Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (ICH), ao Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), ao Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) e ao grupo de Cooperação Internacional de Reguladores em Cosméticos (ICCR).

Fonte: Ascom/Anvisa